Aurinkokeinu
Turvallisuus
Aurinkokeinu on terveydenhuollon laitteista annetun lain (1505/94) 3§:n kohta b) mukainen laite, jota käytetään vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen ja kompensointiin. Terveydenhuollon laitteiden luokitus on esitetty Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä 1994:66, jonka mukaan Aurinkokeinu kuuluu luokkaan 1.
Keinusta ei ole terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen (Asetus 1506/94) 8§:ssä mainittuja yhdenmukaistettuja standardeja, mutta soveltaen on valmistuksessa ja riskianalyysissä käytetty standardeja
SFS-EN 12182 Vammaisten apuvälineet, yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät
SFS-EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä sekä
SFN-EN 1044 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, riskianalyysi.
Lisäksi laitteen vaatimukset on täytetty suunnitelmilla ja käytön ohjaamisella.
Aurinkokeinun valmistaja on täyttänyt kaikkia velvoitteensa suhteessa tuotteen suunnitteluun, valmistukseen ja markkinoille saattamiseen.
AURINKOKEINU
YONAWOOD
Y-tunnus 2715415-7
Helena Kaltiainen
tel. 040 593 6163
Joona Kaltiainen
tel. 040 533 7420